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福建省卫生健康委员会 福建省科学技术厅关于印发福建省临床医学研究中心管理办法(修订)的通知
闽卫科教〔2019〕73号
各设区市科技局、卫健委，平潭综合实验区社会事业局、卫计局，委直属各单位，福建医科大学、中医药大学各附属医院，省中医药研究院，各有关单位:
为了对接国家临床研究中心建设，规范我省临床医学研究 中心建设与管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，省卫健委、省科技厅联合制定了《福建省临床医学研究中心管理办法(修订)》。现印发你们，请认真贯彻落实。
福建省卫生健康委员会 福建省科学技术厅
2019年9月10日
福建省临床医学研究中心管理办法（修订）
第一章 总 则
第一条 为进一步加强医学科技创新体系建设，做好福建省临床医学研究中心（以下简称“研究中心”）的规划布局与建设运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，制定本办法。
第二条 本办法所称的“研究中心”是面向我省疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类省级科技创新基地。
第三条 按照我国疾病防控战略需求整体规划和福建省疾病防治现状，在主要疾病领域和临床专科布局建设研究中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全省主要地区的协同创新网络。
第二章 组织管理
第四条 省科学技术厅、省卫生健康委员会是研究中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：
（一）研究制定研究中心的建设布局规划；
（二）批准研究中心的建立、调整和撤销；
（三）组织开展对研究中心的绩效评估和检查；
（四）研究制定支持研究中心建设和运行的相关政策措施；
（五）组建研究中心专家咨询委员会。
第五条 有关高校及各设区市科技主管部门作为研究中心的主管部门（以下简称“主管部门”），省卫生健康委员会作为其直属医院的主管部门，主要职责是：
（一）组织推荐本部门或本地区研究中心的申报；
（二）推进本部门或本地区研究中心的建设与发展，在经费、人员、平台建设等方面给予支持；
（三）协助管理本部门或所在地区研究中心所承担的省医学科技研究任务。
第六条 研究中心专家咨询委员会由省内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，主要职责是：
（一）为研究中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；
（二）对各研究中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；
（三）承担管理部门委托的其他工作。
第七条 研究中心的职责和任务是：
（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；
（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的评估考核，培育临床研究人才；
（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究；开展流行病学研究等；
（四）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；
（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；
（六）组织开展研究成果转移转化推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。
第八条 研究中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责是：
（一）是研究中心建设、运行和日常管理的责任主体，为研究中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；
（二）确定研究中心主任人选，建立健全研究中心组织机构；
（三）建立健全研究中心管理规章制度，建立有利于研究中心发展的管理和运行机制。
第三章 申报、评审和运行管理
第九条 管理部门依据研究中心布局规划，根据实际需求，发布开展研究中心建设的申报通知。
第十条 申报研究中心建设的单位应满足的基本条件：
（一）三级甲等医院，具有独立法人资格；
（二）在申报领域具有省内领先的临床诊疗技术水平；
（三）临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，申报前五年内，在申报领域牵头承担/参与了国家科技计划（专项、基金等）项目/课题，或在申报领域牵头承担省科技重大专项专题、科技创新平台等重大项目，或在申报领域取得重大科技成果；
（四）具有药物临床试验机构资格或者经过医疗器械临床试验机构备案；
（五）申报单位和主管部门能够对拟申报的研究中心建设提供相应的条件保障。
第十一条 各申报单位根据管理部门的申报指南要求，经主管部门推荐，通过福建省科技计划项目管理信息系统进行申报。
第十二条 管理部门收到纸质申报材料后，组织评审。评审包括以下程序：
（一）形式审查。管理部门对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报单位是否满足要求；
（二）综合评审。管理部门组织省内外的相关领域专家进行综合评审。对形式审查合格的申报单位依据客观指标进行量化评估，评估指标包括科研水平、研究能力、条件资源等（其中，样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估可结合现场考察进行）。同时，从申报单位建设中心的必要性、临床研究的能力、水平和工作基础，研究网络建设的组织构架和运行机制，建设方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定；
（三）发文确认。管理部门根据综合评审结果，综合考虑我省临床研究和医学科技发展布局等因素，择优选择临床研究中心的依托单位，正式发文确认。
第十三条 研究中心运行管理：
（一）研究中心实行依托单位委托主任负责制。主任具体负责研究中心的建设、运行和日常管理工作；
（二）省级研究中心纳入省科技厅管理的省级科技创新平台管理。
第四章 附 则
第十四条 研究中心统一命名为“福建省×××临床医学研究中心”，英文名称为“Clinical Research Center for ××× of Fujian Province”。加挂*******技术研究所。
第十五条 本管理办法由福建省科学技术厅、福建省卫生健康委员会负责解释。
第十六条 本管理办法自发布之日起实施，原《福建省临床医学研究中心管理办法（试行）》同时废止。
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